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默克练习NGM生物的研究用胰岛素增敏剂,NGM313选项,为NASH的治疗和2型糖尿病

2019年1月3日

KENILWORTH,新泽西州和旧金山南部,C.A。2019年1月3日 - 默克(NYSE:MRK),被称为MSD在美国和加拿大,以及生物制药NGM公司(NGM)今天宣布,默克公司行使选择权许可NGM313,研究性单克隆抗体的激动剂外当前正在对非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的治疗中评估和2型糖尿病的β-Klotho的/的FGFR1c受体复合物。这是两家公司的广泛的战略合作,以探索,开发和商业化在2015年宣布了新的生物学疗法的一部分。

“我们很高兴与这一合作的进展,并期待着与NGM未来的发展是在代谢性疾病默克公司的行业领先地位的建立,”乔说Miletich博士,高级副总裁,临床前和早期发展,默克研究实验室。“默克公司致力于与潜在的前进考生有代谢性疾病,包括NGM313为NASH的治疗产生重大影响。”

With the exercise of this one-time option, which was triggered by NGM’s completion of a proof-of-concept clinical study of NGM313, Merck gains exclusive worldwide rights to develop, manufacture and commercialize NGM313, now renamed MK-3655, and related compounds. In connection with the option exercise, NGM received a $20 million payment from Merck. NGM retains an option, at the initiation of the first Phase 3 clinical trial for MK-3655, to participate in up to 50 percent of a global cost and revenue sharing arrangement for MK-3655. If NGM does not exercise its option, NGM is eligible for further payments associated with the progress of MK-3655 development, as well as commercial milestone payments and tiered royalties ranging from low double digit to mid-teen percentage rates on product sales.

“默克公司决定行使选择权的NGM313提供NGM强大的新药研发引擎和我们在临床上把我们的新的生物学见解能力的强有力的支持,”大卫·伍德豪斯博士,NGM的首席执行官。“我们去年提出的1b期数据表明NGM313的潜力作为一种有效的,每月一次胰岛素增敏剂两种NASH的治疗2型糖尿病。我们期待着通过临床开发这一计划的默克公司的发展潜在的解决实质满足医疗需求的单一的治疗,地址病理生理状态常见的两种疾病。”

在2018年11月,在NGM AASLD的肝脏会上提出在非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)肥胖,胰岛素抵抗科目NGM313的阶段1b证明了概念临床试验阳性结果®2018年在研究中,初步数据表明,NGM313的单剂量导致五周后在肝脏脂肪含量(LFC)和改进在多个代谢参数统计学显著减少。基于这些数据,默克公司打算提前NGM313到2b期研究,以评估有或无糖尿病NGM313对肝脏组织学和血糖控制在NASH患者的效果。

关于MK-3655(NGM313)

MK-3655(以前称为NGM313)是一种专有的,研究性激动性抗体,其选择性地激活β-Klotho的/的FGFR1c受体复合物。NGM313结合于β-Klotho的独特的表位,导致的FGFR1c的选择性激活和通过基于FGF21配体的疗法中使用的代谢途径中的一个的信令。它不会触发通过其它FGF受体,如FGFR2c,FGFR3c或FGFR4的信令。在第一阶段的研究中,NGM313表明潜在作为每月一次注射的胰岛素增敏剂。

2型糖尿病,胰岛素抵抗和NASH

胰岛素抵抗已经被认为是导致脂肪肝的关键条件,随后,NASH,肝脏疾病的威胁生命的形式。2型糖尿病患者中,估计有65%的NASH。2型糖尿病的存在与较差的肝脏疾病相关,并且,在NAFLD患者和NASH,2型糖尿病与更严重的肝和脂肪组织中的胰岛素抵抗有关,和更先进的肝细胞脂肪变性,肝组织学炎症和纤维化。此外,胰岛素的给药可以提高脂肪变性,使得患者在治疗2型糖尿病和NASH挑战。胰岛素抵抗和高血糖的NAFLD发病机制中的作用表明,改善胰岛素敏感性和规范化的血糖水平可以预防NASH的发展和进展的疾病。

关于默克和NGM的协作

在2015年,默克公司和NGM进入了广阔的多年战略合作研究,探索,开发和在广泛的治疗领域的商业化新型生物疗法。In addition to a $94 million upfront payment and purchase of $106 million of NGM’s preferred stock, Merck committed up to $250 million to fund NGM’s research and development efforts under the initial five-year term of the collaboration, with the potential for additional funding if certain conditions are met. Merck has the option to extend the research agreement for two additional two-year terms.

该合作包括全球独家许可NGM的生长分化因子15,或GDF15,程序。默克公司一次性选项许可以下的人证明了概念试验产生的所有合作项目。在行使这些期权,默克公司将引领全球产品开发和商业化所产生的产品,如果获得批准。默克启动3期研究的许可程序前,NGM可以选择要么接受里程碑和专利费,或在某些情况下,以共同基金的发展,并参与了50%的全球成本和收入分成安排。该协议还规定NGM与参与联合促销在美国的任何联合资助计划的选项。

NGM的成纤维细胞生长因子19或FGF19,程序,包括NGM282,被排除在协议和遗体由NGM全资拥有。

关于默克

一个多世纪以来,默克公司是全球领先的生物制药公司,被称为美国和加拿大以外的MSD,已经发明了生活,提前开展药品和疫苗的许多世界上最具挑战性的疾病。通过我们的处方药,疫苗,生物治疗和动物保健产品,我们与客户合作,在全球140多个国家提供创新的健康解决方案。我们也展现了我们通过影响深远的政策,项目和伙伴关系,增加对医疗服务的承诺。今天,默克公司仍然是在研究的前沿推进的,世界各地的威胁着人们和社区疾病的预防和治疗 - 包括癌症,心血管代谢性疾病,出现的动物疾病,阿尔茨海默氏病和传染性疾病,包括艾滋病毒和埃博拉病毒。欲了解更多信息,请访问:www.merck.com与我们连接上推特Facebook的Instagram的YouTube的LinkedIn

关于NGM生物制药公司

NGM是临床阶段的生物制药公司,专注于基于有氧代谢,肝,肿瘤学和眼科疾病潜在的关键生物学途径的科学认识,开发创新疗法。该公司利用其生物学中心的药物发现方法的行动揭开新的机制和生成专有的见解,能使其快速进入验证的概念研究,并提供潜在的先入类药物病人。NGM渴望在经营生物制药行业最有生产力的研究和开发引擎之一,在临床开发多个程序。访问//www.uglyoverload.com欲获得更多信息。

前瞻性默克制药公司,凯尼尔沃思,新泽西州,美国的声明

This news release of Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., USA (the “company”) includes “forward-looking statements” within the meaning of the safe harbor provisions of the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. These statements are based upon the current beliefs and expectations of the company’s management and are subject to significant risks and uncertainties. There can be no guarantees with respect to pipeline products that the products will receive the necessary regulatory approvals or that they will prove to be commercially successful. If underlying assumptions prove inaccurate or risks or uncertainties materialize, actual results may differ materially from those set forth in the forward-looking statements.

风险和不确定性包括但不限于:业界普遍状况和竞争;一般经济因素,包括利率和汇率的波动;医药行业的监管和医疗改革法案在美国和国际上的影响;对医疗成本的全球趋势;技术的进步,新产品和竞争者取得专利;挑战在新产品的开发,包括获得监管部门的批准固有的;该公司能够准确预测未来的市场条件;制造困难或延迟;国际经济和主权风险的金融动荡;该公司的专利和其他保护创新产品的有效性依赖; and the exposure to litigation, including patent litigation, and/or regulatory actions.

该公司没有义务公开更新任何前瞻性声明,无论是由于新信息,未来事件或其他原因。Additional factors that could cause results to differ materially from those described in the forward-looking statements can be found in the company’s 2017 Annual Report on Form 10-K and the company’s other filings with the Securities and Exchange Commission (SEC) available at the SEC’s Internet site (www.sec.gov)。

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