2020年8月12日美国东部时间下午4:05

NGM Bio提供业务重点和报告2020年第二季度的财务结果

跨越整个肝的临床开发计划--Sustained进步,视网膜和代谢性疾病和cancer--

—阿尔达福明继续在非酒精药物的临床发展中取得进展正在进行的2b期高山2/3和高山4临床研究——

启动NGM621的2期CATALINA研究,补体C3抑制抗体治疗患者与地理萎缩(GA)——

- $ 312.1万美元的现金,现金等价物和有价证券为2020-- 6月30日

加州南旧金山,2020年8月12日(环球新闻)——NGM Biopharmaceuticals, Inc.(纳斯达克代码:NGM),一家致力于为患者发现和开发变革性治疗方法的生物技术公司,今天公布了截至2020年6月30日的业务要点和财务报告。

“我们继续进步在我们的临床分期项目生成肝、视网膜和代谢疾病以及癌症,尽管持续COVID-19流行带来的挑战,感谢我们的团队的奉献精神和不懈的努力,从临床合作者和持续的支持和承诺,”大卫·j·伍德豪斯说博士,首席执行官NGM。“我们很高兴取得了最近的临床里程碑,NGM621进入了治疗GA患者的第二阶段。GA是一种非常普遍的进行性视网膜退行性疾病,可以对患者的视力和生活质量产生毁灭性的、不可逆转的影响。基于NGM621作为补体C3抑制单克隆抗体的新特性,我们相信它有潜力成为这一严重缺乏症患者群体的重要治疗选择。令人欣慰的是,目前在两个不同的治疗领域有两个二期临床开发项目,都是为了治疗严重的未被满足的需求。”

伍德豪斯博士进一步评论说,“在多元化发展NASH景观,我们很高兴能与aldafermin的令人印象深刻,高度一致的临床表现至今,具有强大的,安慰剂对照的数据表明逆转纤维化和解决NASH统计显著双重活性。我们2b期ALPINE 2/3 ALPINE 4临床研究处于正轨,而我们正在努力在ALPINE 2/3背线数据的预期在第三阶段的准备工作,明年上半年读数。”

第二季度的关键和最近的亮点

肝与代谢性疾病

  • 继续纳入NASH阿尔道弗明(aldafermin) 2b期2/3研究。NGM继续纳入aldafermin 2b期2/3临床研究,用于活检证实的NASH和2期或3期(F2-F3)肝纤维化患者。这项为期24周的研究纳入了大约150名患者,并将评估0.3 mg、1 mg和3 mg剂量的阿尔德弗明与安慰剂的疗效、安全性和耐受性。自第一季度更新以来,报名人数有所增加,我们重申预期将在2021年上半年公布该研究的总体数据。

  • aldafermin的2b期ALPINE 4研究持续纳入NASH伴补偿性肝硬化患者。NGM继续纳入aldafermin的2b期ALPINE 4研究,用于活检证实的代偿性NASH肝硬化(F4)患者。这项为期48周的研究纳入了大约150名患者,并将评估0.3 mg、1 mg和3 mg剂量的阿尔德弗明与安慰剂的疗效、安全性和耐受性。

  • 数据从发表在NASH患者aldafermin的24周的双盲,随机,安慰剂对照的2期研究(第4组)消化内科从24周第4组通过NGM在2020年2月报道的综合结果和分析在该杂志发表在本月消化内科。24周的双盲、随机、安慰剂对照的2期临床研究表明,在逆转纤维化和解决NASH方面具有统计学意义的双重活性。在这项研究中,aldafermin继续表现出良好的耐受性。队列4是NGM NASH中aldafermin适应性2期临床研究最终报告的队列,队列4的观察结果与之前三个队列的数据一致。

  • 在超重和肥胖的健康成年人中继续纳入NGM395第一阶段研究。NGM继续在超重和肥胖但其他健康的成年人中纳入患者进行一期单次递增剂量临床研究,评估NGM395的安全性、耐受性和药代动力学。NGM395是一种长效生长分化因子15 (GDF15)类似物。

  • 完成了成人自身免疫性糖尿病NGM217一期研究。我们最近完成NGM217,抗体结合的未公开的目标,其评估NGM217的安全性,耐受性和药代动力学与自身免疫性糖尿病的成年人的1期研究。这项研究表明,NGM217的耐受性良好。然而,随着NGM继续推进多个临床试验阶段的计划和预期更早推进阶段发现项目进入临床开发,该公司已决定暂停与NGM217专注于其他候选产品的开发其资源的活动。

视网膜疾病

  • 启动了GA患者NGM621的2期CATALINA研究。根据2020年7月的公告,NGM启动了2期CATALINA研究,这是一项多中心、随机、双盲、假对照的临床试验,以评估玻璃体腔注射NGM621对年龄相关性黄斑变性(AMD)继发GA患者的安全性和有效性。作为免疫系统的关键组成部分,补体系统的异常激活与GA的发生和发展有关。NGM621是一种人源化IgG1单克隆抗体,用于有效抑制GA患者补体C3的活性,其治疗目标是减少GA患者的疾病进展,并且在无peg修饰的情况下,每8周给药时间延长。卡特琳娜二期研究设计为一项3期辅助研究,预计将纳入240名单眼或双眼GA患者。

    NGM也成功地完成了首次在人类开放标签1期研究中,与患者的GA NGM621的单和多剂量注射IVT治疗的耐受性良好,配套推进到第二阶段CATALINA研究。NGM计划从眼科(AAO)2020虚拟年度会议的美国学院从十一月13-15日2020年。此外,1期研究显示数据,NGM提出NGM621临床前研究结果在视觉与眼科的年度研究协会Meeting, held virtually in June 2020. The presentations are available on NGM’s website.

癌症

  • NGM120在癌症厌食/恶病质综合征(CACS)和癌症患者的1a/1b期研究中持续入选。NGM继续招募患者进行1a/1b期临床研究,以评估NGM120,这是一种一流的拮抗抗体,可结合胶质细胞源性神经营养因子受体类(GFRAL),并抑制GDF15信号传导,用于CACS和癌症的潜在治疗。CACS是骨骼肌和脂肪的不受控制的消耗,这是一种常见的癌症共发病,并与癌症患者缩短生存期有关。

企业

  • 扩展领导与主要管理团队和董事会的任命。NGM宣布任命一名新的执行团队成员,Siobhan Nolan Mangini为首席财务官,于2020年7月13日生效,并宣布任命Carole Ho,医学博士为董事会成员。何博士目前担任Denali Therapeutics的首席医疗官和研发主管。

默克合作

除了NGM全资拥有的项目aldafermin和NGM395之外,根据双方正在进行的战略亚博游戏官网网址合作条款,默克公司有一次性授权NGM流水线项目的选择权。如果获得批准,默克公司将领导全球产品开发和产品商业化。在默克启动许可项目的第三阶段研究之前,NGM可以选择接受里程碑和专利使用费,或者在某些情况下,共同资助开发并参与高达50%的全球成本和收入分成安排。该协议还为NGM提供了在美国参与任何共同资助项目的联合推广的选择权。2019年1月,默克公司行使了合作协议下的第一个选择权,授权给NGM313,也被称为MK - 3655。

第二季度财务业绩

  • 截至2020年6月30日的季度,NGM净亏损2560万美元,而2019年同期净亏损770万美元。

  • 截至2020年6月30日的季度,我们与默克合作的关联方收入为1980万美元,而2019年同期为2530万美元。关联方收入的减少主要是由于在与默克合作的最初五年结束时完成了与预付款项相关的所有剩余义务。

  • 研究和开发expenses for the quarter ended June 30, 2020 were $38.5 million compared to $28.8 million for the corresponding period in 2019. The increase in research and development expenses was mainly attributable to increases in external research and development expenses associated with the advancement of NGM’s growing pipeline, primarily expenses related to our aldafermin, NGM621 and NGM395 programs, and personnel-related expenses driven by increased headcount.

  • 截至2020年6月30日的季度的一般和管理费用为680万美元,而2019年同期为620万美元。一般及行政开支的增加,主要是由于员工人数增加所导致的人事相关开支的增加,以及为支持我们作为上市公司的运作而产生的法律开支。

  • 现金,现金等价物和短期有价证券亿$ 312.1在2020年6月30日,相对于3.445亿$的2019 12月31日。

关于NGM生物制药公司

NGM是一家生物制药公司,专注于基于对肝脏、视网膜、代谢性疾病和癌症的关键生物学途径的科学理解,发现和开发新的治疗方法。我们利用我们以生物为中心的药物发现方法来发现新的作用机制,并产生专利见解,使我们能够快速进入概念验证研究,并为患者提供潜在的一流药物。在NGM,我们立志成为生物制药行业最具生产力的研发引擎之一,拥有多个临床开发项目。更多信息请访问我们的网站www.uglyoverload.com。

前瞻性陈述

本新闻稿中有关非历史事实的陈述属于1995年《私人证券诉讼改革法案》所指的“前瞻性陈述”。诸如“进步”、“前进”、“相信”、“潜力”、“继续”、“期望”、“预料”、“计划”以及类似的表达(以及其他涉及未来事件、条件或环境的词语或表达)旨在识别前瞻性陈述。这些声明包括有关NGM临床和临床前管道的进展;亚博游戏官网网址正在进行的COVID-19大流行对临床试验计划和时间表的影响,包括新增试验地点的登记、激活和启动以及NGM临床试验的结果;NGM临床试验的持续进展、登记时间和结果,包括ALPINE 2/3研究的上线时间和GA患者NGM621一期研究的数据呈现;NGM621可能成为GA患者重要的治疗选择;NGM促进NASH患者阿德afermin 3期临床发展的能力;NGM候选产品的安全性、耐受性和有效性;并继续开发其他候选产品,包括NGM621、NGM395和NGM120。由于此类声明涉及未来事件并基于NGM当前的预期,因此会受到各种风险和不确定性的影响,NGM的实际结果、业绩或成就可能与本新闻稿声明中所述或隐含的内容有重大差异。 These forward-looking statements are subject to risks and uncertainties, including, without limitation, risks and uncertainties associated with the costly and time-consuming pharmaceutical product development process and the uncertainty of clinical success, including risks related to failure or delays in successfully enrolling or completing clinical studies, the risk that the results obtained to date in NGM’s clinical trials may not be indicative of results obtained in subsequent pivotal or other late-stage trials, and the risk that NGM’s ongoing or future clinical studies in humans may show that aldafermin is not a tolerable and effective treatment for NASH patients; the ongoing COVID-19 pandemic, which has adversely affected, and could materially and adversely affect in the future, our business and operations; the time-consuming and uncertain regulatory approval process; NGM’s reliance on third-party manufacturers for aldafermin and its other product candidates; the sufficiency of NGM’s cash, cash equivalents and short-term marketable securities and need for additional capital; and other risks and uncertainties affecting NGM and its development programs, as well as those discussed in the sections titled “Risk Factors” and “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” in our quarterly report on Form 10-Q for the quarter ended March 31, 2020 and future filings and reports that NGM makes from time to time with the United States Securities and Exchange Commission. Except as required by law, NGM assumes no obligation to update these forward-looking statements, or to update the reasons if actual results differ materially from those anticipated in the forward-looking statements.

投资者联系:
亚历克斯·施瓦兹
ir@ngmbio.com
媒体联络:
莉斯甜瓜
media@ngmbio.com

NGM生物制药有限公司
操作的压缩合并报表
(以千计,股份及每股金额除外)
(未经审计的)

三个月结束 止六个月
6月30, 6月30,
2020 2019 2020 2019
关联方的收入 美元 19755 美元 25341 美元 44,119 美元 50893年
营业费用:
研究和开发 38494年 28819 76933 58346
一般和行政 6794年 6229年 13,389 11,596
总经营费用 45288年 35048年 90322年 69942
从操作损失 (25533 ) (9707 ) (46203 ) (19049 )
利息收入 388 2044 1,563 3,154
其他费用,净 (471 ) (6 ) (91 ) (42 )
净亏损 美元 (25616 ) 美元 (7669 ) 美元 (44731 ) 美元 (15937 )
每股基本及摊薄净亏损 美元 (0.38 ) 美元 (0.13 ) 美元 (0.66 ) 美元 (0.47 )
用于计算加权平均股 68305056年 61044450年 67850640年 34078099年 (1)
基本股和稀释股每股净亏损


(1) 四月2019年,公司完成首次公开募股(IPO)和并发私募与默沙东公司,其中本公司发行的7521394和4121683股普通股,分别的集合,所有的再优秀的的转换优先股股于IPO的关闭被自动转换为普通股。


NGM生物制药有限公司
简明综合资产负债表
(单位:千)
(未经审计的)

6月30, 十二月31,
2020 2019 *
资产
流动资产:
现金及现金等价物 美元 249317年 美元 245598
短期有价证券 62778年 98913年
从协作关联方账款 3079 5206
预付费用及其他流动资产 7448年 5531
流动资产总额 322622 355248年
财产和设备,净 17321 19475年
限制现金 1874年 1874年
其他非流动资产 5467 3,806
总资产 美元 347284年 美元 380403年
负债和股东权益
流动负债:
应付账款 美元 1934年 美元 9026年
应计负债 26792年 22,991
递延租金,当前 2902 2829
递延收益,目前 2074年 4,872
流动负债合计 33,702 39718年
递延租金,非流动 7941年 9392
其他非流动负债 4,188 - - - - - -
早锻炼的股票期权责任 289 574
总负债 46120年 49684年
承诺和或有负债
股东权益:
优先股,面值0.001美元; - - - - - - - - - - - -
普通股,面值0.001美元; 69 67
资本的额外支付 541833年 526771年
累计其他综合收益 137 25
累积赤字 (240875 ) (196144 )
股东权益合计 301164 330719
总负债和股东权益 美元 347284年 美元 380403年

*简明综合资产负债表2019 12月31日已由其衍生的经审计的财务报表自该日起。

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投资者关系:
ir@ngmbio.com

媒体关系:
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